九期一甘露特钠胶囊能治好老年痴呆症吗？痴呆老人能完全恢复吗？
全球首款阿尔兹海默症创新药获批
11月2日晚间，国家药品监督管理局发布公告表示，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”，代号GV-971)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
国家药监局同时要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
GV-971由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发，GV-971的上市也填补了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白。
什么是阿尔茨海默病?
阿尔茨海默病俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。
阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。
全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。
自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。
防止老年痴呆患者走丢，GPS定位器很重要
佩戴老人定位器，是预防老人走失的最好的选择。老人走丢了，更具定位就能找到
欢乐号专门为老人设计了一款防走失GPS定位器：欢乐号200L。只有脉动饮料瓶盖那么大，很小很薄，放在衣服兜里几乎没有感觉，挂在老人的钥匙上也毫不显大。并且能持续工作超过2个月的时间，避免了忘记充电导致找不到人的困境。是阿尔茨海默病老人防走丢的绝佳选择。
而传统的GPS定位器，大多是车载定位器改装而来，体积大重量大，使用时间也仅有三五天，并不适合老年人随身佩戴使用。
除了老人定位器，老人手表也是个很好的选择。老人智能手表的功能比老人GPS定位器更加丰富，除了定位之外，还能打电话、看天气、看时间、定闹钟等。但老人手表的缺点是待机时间太短，一般一两天就要充一次电，并且有些老人不习惯出门戴手表，不戴老人手表就丧失了老人防走失的功能了。
因此，为了能够在老人走失的第一时间找回来，给老人兜里放一个GPS定位器，显然要更可靠一些。
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药效如何？
11月2日，国家药品监督管理局批准了治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠胶囊（GV-971，商品名“九期一”）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。
根据公开资料，GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物，GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。
2019年9月，国际权威杂志Cell Research在线发表了耿美玉研究团队的研究论文，文章全面揭示了GV-971的作用机理，及对发现AD治疗新方案的意义。研究发现，在AD进程中，伴随Aβ的沉积以及Tau蛋白的磷酸化的发生，肠道菌群的组成发生变化，继而导致代谢产物异常，异常代谢产物刺激外周免疫炎症，促使炎性免疫细胞Th1向大脑侵润，引起脑内M1型小胶质细胞的活化，导致AD相关神经炎症的发生，最终导致认知功能障碍。口服的GV-971则通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累，减轻脑内神经炎症，进而改善认知障碍，达到治疗AD的效果。
在更早的2018年10月，GV-971主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员代表绿谷制药及研究团队在第11届国际阿尔茨海默病临床试验大会上首次披露了该药的3期临床试验结果。据悉，GV-971治疗36周，能明显改善阿尔茨海默病认知功能障碍，疗效显著；不良事件发生率与安慰剂非常相似，安全性好，有望成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。彼时，第11届阿尔茨海默病临床试验会议科学委员会委员雷切尔·申德勒(Rachel Schindler)在会上说：“这一研究结果是继胆碱酯酶抑制剂上市10多年以来最接近成功的抗阿尔茨海默病药物。”
根据绿谷制药官网资料，该3期临床研究为36周、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，818例患者随机入组，接受GV-971 450 mg每日2次口服治疗。受试者年龄在50-85岁，MMSE量表评分在11-26分，MRI显示内侧颞叶萎缩视觉评定量表（MTA）不大于2级，脑白质病变Fazekas量表小于3级，直径大于2 cm的梗死灶不多于2个，在关键脑区无梗死灶，符合轻度至中度阿尔茨海默症的临床诊断标准。主要疗效指标为认知功能评价量表ADAS-cog12治疗36周相对于安慰剂组与基线变化的组间差异；次要疗效指标为治疗36周临床医生面谈的印象变化量表CIBIC-plus和日常生活能力ADCS-ADL量表及精神行为问卷NPI相对于基线变化的组间差异。安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查等。
研究结果显示， GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，ADAS-cog12量表平均改善值为2.54，具有极其显著的统计学意义。在疾病严重程度偏重的亚组中疗效尤为显著，与安慰剂组相比，ADAS-cog12量表平均改善值为4.55。GV-971对次要疗效指标 CIBIC-plus具有明显改善趋势；但对ADCS-ADL量表和NPI问卷尚未观察到统计学意义。GV-971组和安慰剂组相比，其不良事件或严重不良事件的发生率无显著统计学差异，GV-971安全性好，耐受性强。
从肠道入手，治疗脑内疾病？
九期一是国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，代表一种全新的技术路线。
据研发团队介绍，临床前作用机制表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一临床疗效提供了重要科学依据。
近年来，人们对胃肠道菌群的认知逐渐加深，大量的研究表明胃肠道菌群与代谢性疾病（肥胖、糖尿病、非酒精性脂肪肝等）、脑血管疾病、神经精神系统疾病、肿瘤等有着密切的关系。目前研究证实，肠道菌群失衡与自闭症、抑郁症、帕金森症、阿尔茨海默病等疾病有密切联系。
耿美玉研发团队的研究表明：在阿尔茨海默病进程中，伴随Aβ的沉积以及Tau蛋白的磷酸化的发生，肠道菌群的组成发生变化，继而导致代谢产物异常，异常的代谢产物刺激外周免疫炎症，促使炎性免疫细胞Th1向大脑侵润，引起脑内M1型小胶质细胞的活化，导致阿尔茨海默病相关神经炎症的发生，最终导致认知功能障碍。口服九期一能够重塑肠道菌群，降低异常代谢产物，阻止外周炎性免疫细胞向大脑的侵润，抑制神经炎症，同时减少Aβ的沉积和Tau蛋白的磷酸化，从而改善认知障碍，达到治疗阿尔茨海默病的目的。
