九期一甘露特钠和美国百健都推出痴呆新药，国产和进口药哪个更好？

阿尔茨海默症，又称老年痴呆症，是一种进行性神经疾病，对患者影响较大，不仅影响思考能力，还会影响寿命。百健公司称，它是超过65岁人群的第三大死因，仅次于癌症和心脏病。

老人GPS定位器，预防老年痴呆症患者走失

老人定位器，是老人预防老人走失的最稳妥的方法。一旦老人走失，子女根据定位位置就可以找到他。

欢乐号200L是一款专业老人防走失GPS定位器，专门为独居老人和阿兹海默病老人打造。体积小重量轻，放在老人兜里几乎没有感觉，但却有着远超对手的续航时间，不会因为忘记充电而找不到老人，是阿尔茨海默病老人防走丢的绝佳选择。

而市面上常见的老人GPS定位器，一般都是来源于车载GPS，充一次电只能用几天时间，个头也比较大，装在老人兜里很不舒服。

老人手表，也能有效防止老人走失。老人手表功能很丰富，能看时间、能打电话、能看天气，有些还带有语音微信聊天、定时吃药提醒等功能。但老人手表的缺点是待机时间太短，一般一两天就要充一次电，并且有些老人可能不习惯戴手表，或者出门忘记戴手表。

所以，为了更好的防止老人走迷路，在兜里放一个专业老人定位器要更靠谱一些。

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放眼全球，在阿尔茨海默症药物研发的道路上，写满了制药巨头们惨败的故事。据不完全统计，1998年至2017年间，全球有146个阿尔茨海默症药物在临床研发时失败，40%夭折于早期临床阶段，39%在中期临床宣布失败，18%在后期临床失败。

强生与辉瑞联合研发的Bapineuzumab及罗氏Gantenerumab，分别于2012年和2014年止步于临床试验III期。

2016年，被称之为“阿茨海默症特效药”的LMTX同样在III期临床试验时以失败告终。最遗憾的是，在这之前，其临床试验II期已显示，轻度和中度阿尔兹海默症患者在服用该药后，发病速度可以下降87%。

同年，阿斯利康和礼来联合宣布其III期临床药物Solanezumab因没有达到主要临床终点而宣告失败。

2017年，默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物Verubecestat。

2018年，辉瑞宣布停止对阿尔茨海默氏症的药物研究，并解雇了300名相关研究人员。随后，强生也宣布终止BACE抑制剂Atabecestat的临床试验II/III期。紧接着，阿斯利康和礼来宣布停止BACE抑制剂Lanabecestat的全球III期临床试验。

显然，能够有效抑制阿尔茨海默症的药物，是摆在制药巨头们面前的难关。

百健公司新药明年申请上市

早在2017年10月，百健公司和日本制药公司卫材（Eisai）就在全球范围内开展了A药的开发和商业化。曾有分析人士表示，A药的价值将达103亿美元，超过比其更有效且风险更低的化合物。

但今年3月，百健公司和卫材宣布，基于独立数据监测委员会进行的无效分析的结果，将停止A药的3期临床试验。停止临床试验当天，百健公司股价最大跌幅达29.94%，最终收跌29.23%，创2005年2月以来的14年最大单日跌幅，报收226.88美元，创2013年8月以来最低，市值抹去近180亿美元。

但是，在试验停止后，3285名患者中的2066名患者还有机会完成整个18个月的疗程，于是百健公司仍然得到了新的临床数据，并通过对新数据的分析，得到了与停止试验前完全不同的结果。

新的数据分析结果显示，3期EMERGE研究达到了它的主要终点，显示了临床衰退的显著减少。接受A药治疗的患者在认知和功能测试（如记忆、定向和语言）方面有显著的改善，在日常生活中能够更好地处理个人财务，做家务、购物、洗衣服及独自出门旅行。

因此，百健公司宣布将重启A药的临床研究，预计于2020年初提交该药的上市申请，并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。

百健公司该临床试验的主要研究者、罗切斯特大学阿尔茨海默病治疗教授Anton Porsteinsson表示，“临床3期试验中新的大数据集首次证明，清除聚集的淀粉样蛋白可以减少阿尔茨海默病的临床症状，为医学界、病人及其家属带来新的希望。”

百健公司首席执行官Michel Vounatsos也表示，“阿尔茨海默症使全球数以千万计的人受到影响，今天我们终于获得了突破性的研究结果，这是个令人振奋的消息……我们希望能为患者提供减缓阿尔茨海默症临床症状的疗法，或者获得其他针对减少脑内淀粉样蛋白的方法，来治疗阿尔茨海默症。”

若A药获得FDA批准上市，那么它将成为全球首个能改善阿尔茨海默症临床症状的药物。

国内：有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市

11月2日晚上，国家药监局网站发布最新消息，国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市。

甘露特钠胶囊（GV-971）是具有完全自主知识产权的全球原创新药，该药的获批上市填补了过去17年阿尔茨海默症治疗领域无新药上市的空白。 

九期一”（甘露特钠，代号GV-971），由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发，可用于轻度至中度阿尔茨海默症，改善患者认知功能。该药为全球首次上市，将为患者提供新的治疗方案。

甘露特钠胶囊被批准用于治疗轻、中度阿尔茨海默症，从其作用机制上讲，能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体，另外最新研究发现该药还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。从作用机理上讲，这与之前提到的淀粉样蛋白假说高度一致，与单纯用于缓解症状的那些老药相比，该药明确了可以阻止疾病进程，所以，甘露特钠胶囊治疗作用机制更明确，更是因为作用模式与独特的多靶作用特征，为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径，不仅填补了多年来阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白，更重要的是为患者提供了新的用药选择，对阿尔茨海默病患者来说，更是可以减缓疾病发生，提高生活质量。 

耿美玉研发团队的研究表明：在阿尔茨海默病进程中，伴随Aβ的沉积以及Tau蛋白的磷酸化的发生，肠道菌群的组成发生变化，继而导致代谢产物异常，异常的代谢产物刺激外周免疫炎症，促使炎性免疫细胞Th1向大脑侵润，引起脑内M1型小胶质细胞的活化，导致阿尔茨海默病相关神经炎症的发生，最终导致认知功能障碍。口服九期一能够重塑肠道菌群，降低异常代谢产物，阻止外周炎性免疫细胞向大脑的侵润，抑制神经炎症，同时减少Aβ的沉积和Tau蛋白的磷酸化，从而改善认知障碍，达到治疗阿尔茨海默病的目的。

九期一计划于12月底前上市，有需要的患者可以凭医生处方去各大药房购买。

目前该药的定价正在由国外一家著名的咨询机构做评定，具体价格尚未确定，他们会按照“既让中国老百姓吃得起，又能够在国际上有竞争力”的原则来谨慎定价。

价格虽然要等到产品12月25号左右上市的时候才能最终揭晓。据吕松涛透露，目前，国内市场上联合用药的话，患者每个月至少要承担1500元人民币的价格，预计“九期一”应该会比这一费用略高。

值得注意的是百健A药和九期一®的药物临床试验时间显然还不够长，A药只有18个月，九期一也只有36周，具体药效还有待时间检验。

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