GV971甘露特纳胶囊有条件批准上市！什么时候能买的到？
国家药品监督管理局截图
2019年11月02日，国家药品监督管理局发布《国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市》的通告。
通告全文如下：
近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。
国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
通告一出，激起千层浪。
著名医药APP--丁香园进行了报道，并对甘露特纳胶囊上市持谨慎态度。
青岛日报对通告进行报道，对甘露特纳胶囊上市持乐观态度。
那么，得药领对这一事件作何态度呢？我们将通过对阿尔茨海默病、甘露特纳药理作用和通告中“有条件批准上市”进行分析，展示我们的态度。
一、什么是阿尔茨海默病？
阿尔茨海默病因热剧《都挺好》中角色苏大强而为大众熟知，也被称作“老年痴呆”，是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，主要病变部位在脑部颞叶海马，发病机制复杂，患者会出现认知功能障碍和人格、精神行为异常，而运动功能并不受影响。认知功能障碍常表现为：记忆力下降、注意力不集中、执行功能下降、视空间功能下降以及语言功能受损等；精神行为异常表现为：性格大变、行为古怪自私等。
担心阿尔茨海默病老人走失，用老人GPS定位器
怕老人走迷路，不光要多陪着老人，还需要有老人GPS定位器。一旦老人迷路了，子女能够第一时间把他找回来。
欢乐号200L老人专用GPS定位器，专为阿尔茨海默病老人和独居老人设计。尺寸仅有饮料瓶盖大小，重量不足3枚硬币，而持续工作时间超过2个月，不需要频繁充电，是防止老人走迷路、能第一时间找回来的最佳选择。
而市面上常见的老人GPS定位器，一般都是来源于车载GPS，充一次电只能用几天时间，个头也比较大，装在老人兜里很不舒服。
除了老人定位器，老人手表也是个很好的选择。老人手表功能很丰富，能看时间、能打电话、能看天气，有些还带有语音微信聊天、定时吃药提醒等功能。老人手表好是好，但是耗电比较快，充一次电只能用一两天。如果老人忘记充电量就找不到他了。并且对于阿尔茨海默病的老人来讲，家住哪里都记不住，你能指望他出门的时候一定戴着手表么？
因此，为了能够在老人走失的第一时间找回来，给老人兜里放一个GPS定位器，显然要更可靠一些。
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二、阿尔茨海默病怎么治疗？
目前治疗阿尔茨海默症认知功能障碍的药物有：
（1）胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）
（2）兴奋性氨基酸受体拮抗剂（如美金刚）
治疗阿尔茨海默症精神行为异常的药物有：
（1）抗精神病药
（2）抗抑郁药（如选择性5羟色胺再摄取抑制剂）
（3）苯二氮卓类药物（如米氮平）
阿尔茨海默病由于发病机制复杂且临床尚无定论，治疗阿尔茨海默病的药物较少。且虽然全球多家大型药企都参与了阿尔茨海默病治疗药物的研发，但结果并不理想，已有 17 年无新药上市。
三、甘露特纳胶囊的药理作用
甘露特纳靶向脑-肠轴，通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低 β 淀粉样蛋白沉积和 Tau 蛋白过度磷酸化（AD 患者脑内典型的病理改变），从而改善认知功能障碍。
丁香园认为，在医疗及科研领域，AD 的发病机制仍没有定论，肠道菌群与 AD 的关系也有待进一步证实。
四、什么叫有条件批准上市？
2017年12月20日，国家药品监督管理局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》。
临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。
1.应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。
2.根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。
3.境外已批准上市的罕见病治疗药品。
甘露特纳被有条件批准上市的情况适用于情况2，通告中国家药监局明确要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
因无法完成上述条件而导致退市的药品事件并非没有。
五、我们的态度
阿尔茨海默病给患者及其家属都会带来不良影响，患者及家属的生活质量极大下降，国内首例治疗阿尔茨海默病的药物上市是国内该领域研究工作取得的重大突破。
如果后期甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）申请人可以按照国家药品监督管理局的要求，完善药理机制和长期安全性有效性的研究，证实“九期一”临床疗效及安全性，取消“有条件”3个字，必将成为轻度至中度阿尔茨海默病患者的福音，改善患者认知功能。
一切还有待谨慎的临床实践来检验。
原文来自公众号： 余凡 得药领
