九期一甘露特钠上市，能否有效治疗阿尔茨海默病尚存疑虑！
阿尔茨海默病（AD）是常见的神经系统变性类疾病，主要临床表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状，从而严重影响着患者的社交、职业与生活功能，并使患者最终走向死亡。AD的患病率随年龄增高不断上升，在65岁以上人群中约为5%，在85岁以上人群中甚至高达20%。
阿尔茨海默病药物不能根治，还是佩戴老人防走失定位器更安全
相比于老人防丢卡片，老人定位器更加实用。一旦老人走丢了，子女能够立即知道老人精确位置。
欢乐号200L老人专用GPS定位器，专为阿尔茨海默病老人和独居老人设计。非常小巧，只有脉动瓶盖大小，重量不足3枚一元硬币，放在老人衣服兜里几乎感觉不到。但是使用时间很长，充一次电可以用2个月，避免了老人走失而定位器没电的麻烦。是阿尔茨海默病老人防走丢的绝佳选择。
而传统的GPS定位器，大多是车载定位器改装而来，体积大重量大，使用时间也仅有三五天，并不适合老年人随身佩戴使用。
老人手表，也是个比较好的选择。老人手表功能很丰富，能看时间、能打电话、能看天气，有些还带有语音微信聊天、定时吃药提醒等功能。但是老人手表还是存在明显缺点的，就是待机时间太短了，充一次电只能用一两天。并且对于阿尔茨海默病的老人来讲，家住哪里都记不住，你能指望他出门的时候一定戴着手表么？
所以，为了更好的防止老人走迷路，在兜里放一个专业老人定位器要更靠谱一些。
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AD的防治形势十分严峻。
就在11月2日，国家药监局官网发布有条件批准了甘露特纳胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至重度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创新科技重大专项支持。
消息一炸开，立即登顶专业领域的新闻头条，获得巨大的关注度。
因为在AD药物治疗领域，从2003年后的美金刚上市后，已经连续16年没有新药上市了。目前经过美国FDA批准使用的药物只有5种，分别为他克林、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和美金刚，均为症状改善类药物。在过去的20多年中，全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发，已知的已经有320余个进入临床研究的药物宣告失败。
长期的AD药物研发的困境，是“九期一”获得高关注度的重要原因。
根据目前公布的数据，共有1199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研究。为期36周的3期临床研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。对患者的认知功能具有起效快、呈持续改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
是历史性的消息，当然就会存在质疑。
参与联合研发的上海绿谷制药有限公司产品“灵芝宝”曾经以虚假宣传被大家诟病：2002年和2008年，南方周末和中央电视台《每周质量报告》分别以《“中华灵芝宝”还要骗多久？》和《揭秘“绿谷”骗局》为题报道该产品，称其虚假宣传。
另外，在临床试验上也被提出了质疑，称所用评价量表过于单一，被很多人认为说服力不强。
还有人指出论文没有临床数据。
更加值得注意的是，药物临床试验时间还不够长，只有36周，未来还有待时间检验。
从以往研发厂商的失败经历来看，AD一直是新药研发的重灾区，该领域研发失败率高达99.6%。过去几年，包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元的多个单抗药物均在III期临床惨遭失败。
而药监局发布的 “有条件批准”，也是要求药品上市后“申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据”。
原文来自公众号 医学慕课
